肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20153402024

注册人名称

国械注准20153402024

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。

结构及组成

核酸提取试剂：DNA提取液；PCR试剂：PCR反应管或MP PCR反应液和Taq酶系；质控品：MP弱阳性质控品、MP强阳性质控品、MP阳性定量参考品（1.0×105基因拷贝/ mL）、MP阳性定量参考品（1.0×106基因拷贝/ mL）、MP阳性定量参考品（1.0×107基因拷贝/ mL）、MP阳性定量参考品（1.0×108基因拷贝/ mL）和阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

试剂盒适用于定量检测痰液、咽拭子标本中肺炎支原体（MP）DNA。

产品储存条件及有效期

-20±5℃保存；有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-28

有效期至

2025-07-27

变更情况

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香

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