免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

京械注准20162400239

注册人名称

京械注准20162400239

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;25ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;12ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;8ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;12ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;160ml；试剂1：1;10L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40ml，试剂2：2;8ml。校准品（选配）：1;1ml；1;1.5ml；1;3ml。

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 盐酸 8.6 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 聚乙二醇6000（PEG6000） 50 g/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 3 ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 盐酸 8.6 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 3 ml/L 抗人IgM多抗 125 ml/L 校准品三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05 g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 9 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 20 g/L 人免疫球蛋白M 2.5 g/L（目标浓度，具体浓度见标签）

适用范围

用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期15个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-07