总胆汁酸(TBA)测定试剂盒（酶循环法）

湘械注准20192400111

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浏阳经济技术开发区康天路101号

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总胆汁酸(TBA)测定试剂盒（酶循环法）

第二类

试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、 21mL×4/ 7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4。

试剂1：Good’s缓冲液 50 mmol/L；β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 10 mmol/L；试剂2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 2.5 mmol/L；3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSDH）10 kU/L；防腐剂 0.1%。

适用于生化分析仪体外定量测定人血清（血浆）中TBA的浓度，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。

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无

湖南省药品监督管理局

2019-05-08

2024-05-07

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更【包装规格】：由“试剂1/试2: 99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2 、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4。”变更为“试剂1/试剂2:99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1 、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5 、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2 、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5 、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1 、21mL×5/7mL×5、 21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4、2×230T、1×200T、4×400T、300T、2×505T、2×710T、2×460T、4×460T、2×400T、1×400T、4×200T(试剂 1:4×(15.5mL﹢23.5mL)﹢试剂2:4×13mL)、6×68T(试剂 1:6×16.8mL﹢试剂2:6×5.8mL)、6×68T(试剂 1:6×17.2mL﹢试剂2:6×6.0mL)、1×68T(试剂 1:1×17.2mL﹢试剂 2:1×6.0mL)、800T(试剂 1:2×60mL﹢试剂 2:1×40mL)、1000T(试剂 1:2×500T﹢试剂 2:1×1000T)。”2、变更产品说明书：主要涉及性能指标的修订，增加附录内容，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。