定制式固定义齿

粤食药监械（准）字2014第2630685号

粤食药监械（准）字2014第2630685号

深圳市宝安区西乡街道南昌第二工业区A1栋二楼

深圳市宝安区西乡街道南昌第二工业区A1栋二楼

定制式固定义齿

第二类

镍铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆贴面、铸瓷冠（桥、嵌体、贴面）

烤瓷冠（桥）、烤瓷金属复合桥型：采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 金属冠（桥、嵌体）：采用纯钛金属或齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。 全瓷冠（桥、嵌体、贴面）：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 全锆冠（桥、嵌体）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 铸瓷冠（桥、贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。 纯钛光固化复合树脂冠（桥）：采用纯钛金属、复合树脂经光固化加工而成。 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

无

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广东省食品药品监督管理局

2014-06-05

2019-06-04

2017-11-01: 1、产品名称由“金属烤瓷固定修复体”变更为“定制式固定义齿”。 2、型号、规格由“镍铬合金烤瓷桥”变更为“镍铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆贴面、铸瓷冠（桥、嵌体、贴面）”。 3、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道南昌第二工业区B3栋八楼B”变更为“深圳市宝安区西乡街道南昌第二工业区A1栋二楼”。 4、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道南昌第二工业区B3栋八楼B”变更为“深圳市宝安区西乡街道南昌第二工业区A1栋二楼”。 5、适用范围由“供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。”变更为“用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。”。 6、结构及组成由“采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“镍铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆贴面、铸瓷冠（桥、嵌体、贴面）：由全瓷材料和瓷粉经烧结（压铸）、成型、工艺雕刻而成。”。 7、技术要求由“/”变更为“注册证附件“注册产品标准”内容发生变更，变更内容见附页（共3 页）。”。