胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20162400207

京械注准20162400207

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：15mL;4；试剂1：60mL;4，试剂2：12mL;4；试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：9mL;1；试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1；试剂1：12mL;1，试剂2：3mL;1；试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4；试剂1：12mL;4，试剂2：3mL;4；试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：10mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：30mL;4；试剂1：5L;1，试剂2：1L;1；试剂1：50mL;3，试剂2：30mL;1；试剂1：50mL;4，试剂2：40mL;1；试剂1：50mL;5，试剂2：50mL;1；试剂1：50mL;6，试剂2：60mL;1；试剂1：75mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：75mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：75mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：75mL;5，试剂2：75mL;1；试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：50mL;3，试剂2：10mL;3；试剂1：50mL;4，试剂2：10mL;4；试剂1：50mL;5，试剂2：10mL;5；试剂1：50mL;6，试剂2：10mL;6；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：20mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：18mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：36mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：54mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：72mL;1；试剂1：90mL;5，试剂2：90mL;1；校准品：6;1mL（六个水平，液体）（选配）；质控品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）。

主要组成成分试剂1主要成分：Tris缓冲液（pH6.0～8.0）：100mmol/L试剂2主要成分：抗人CYS-C抗体致敏的胶乳微粒：500mmol/L校准品主要成分：胱抑素C蛋白（水基质）目标浓度：水平1：0.00mg/L、水平2：0.50mg/L、水平3：1.00mg/L、水平4：2.00mg/L、水平5：4.00mg/L、水平6：8.00mg/L。质控品主要成分：胱抑素C蛋白（水基质）靶值范围：水平1：0.81～1.09mg/L、水平2：2.38～3.22mg/L。校准品及质控品具体浓度详见包装标签，不同批次试剂不可混用。

用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

2℃～8℃保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-22

2029-04-07

规格型号： 序号 规格 序号 规格 1 试剂1：1;60ml， 试剂2：1;15ml。 2 试剂1：1;60ml， 试剂2：1;12ml。 3 试剂1：4;60ml， 试剂2：4;15ml。 4 试剂1：4;60ml， 试剂2：4;12ml。 5 试剂1：2;50ml， 试剂2：2;10ml。 6 试剂1：1;45ml， 试剂2：1;9ml。 7 试剂1：1;7.2ml， 试剂2：1;1.8ml。 8 试剂1：1;12ml， 试剂2：1;3ml。 9 试剂1：1;80ml， 试剂2：1;20ml。 10 试剂1：4;7.2ml， 试剂2：4;1.8ml。 11 试剂1：4;12ml， 试剂2：4;3ml。 12 试剂1：4;80ml， 试剂2：4;20ml。 13 试剂1：1;60ml， 试剂2：1;20ml。 14 试剂1：4;60ml， 试剂2：4;20ml。 15 试剂1：1;60ml， 试剂2：1;10ml。 16 试剂1：4;60ml， 试剂2：4;10ml。 17 试剂1：1;60ml， 试剂2：1;30ml。 18 试剂1：4;60ml， 试剂2：4;30ml。 变更为 试剂1：60ml;1， 试剂2：15ml;1； 试剂1：60ml;1， 试剂2：12ml;1； 试剂1：60ml;4， 试剂2：15ml;4； 试剂1：60ml;4， 试剂2：12ml;4； 试剂1：50ml;2， 试剂2：10ml;2； 试剂1：45ml;1， 试剂2： 9ml;1； 试剂1：7.2ml;1，试剂2：1.8ml;1； 试剂1：12ml;1， 试剂2： 3ml;1； 试剂1：80ml;1， 试剂2：20ml;1； 试剂1：7.2ml;4，试剂2：1.8ml;4； 试剂1：12ml;4， 试剂2： 3ml;4； 试剂1：80ml;4， 试剂2：20ml;4； 试剂1：60ml;1， 试剂2：20ml;1； 试剂1：60ml;4， 试剂2：20ml;4； 试剂1：60ml;1， 试剂2：10ml;1； 试剂1：60ml;4， 试剂2：10ml;4； 试剂1：60ml;1， 试剂2：30ml;1； 试剂1：60ml;4， 试剂2：30ml;4； 试剂1： 5L;1， 试剂2： 1L;1。 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1. 产品型号/规格及其划分说明 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 主要组成成分 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.80A。 2.4 分析灵敏度 测试6.5mg/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.01A。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品（注：该标准溶液或纯品可为朗道、罗氏、贝克曼、上海源凯、北京九强生产的标准品），计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.6 重复性 变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[0.2，7.5]mg/L范围内，线性回归的相关系数试剂应不低于0.990； 2.7.2[0.2，1.5]mg/L范围内绝对偏差le;1mg/L；(1.5，7.5]mg/L范围内相对偏差le;15％。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜15％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1规格 1.2 主要组成成分 2.1 外观 试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.80。 2.4空白限 空白限为0.5mg/L。 2.5 分析灵敏度 测试1.00mg/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0015。 2.6 准确度 参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数rge;0.990。每个浓度点在[0.40，2.00]mg/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L区间内相对偏差不超过plusmn;10%。 2.7 重复性 重复测试（1.00plusmn;0.10）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。 2.8 线性 在[0.40，7.50]mg/L区间内，线性回归的相关系数∣r∣应不小于0.990； [0.40，2.00]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;10％。 2.9 批间差 测试（1.00plusmn;0.10）mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.10稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。 产品技术要求检验方法变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【预期用途】 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胱抑素C(胶乳免疫比浊法)的含量。CYS-C是胱氨酸蛋白酶抑制剂蛋白家族的成员之一，所有有核细胞都能稳定地产生CYS-C，几乎完全被肾小球滤过，然后被肾小管吸收，紧接着被降解，不会重新进入循环。因此，血浆或血清中的Cystatin C的浓度就由肾小球滤过率决定，CYS-C也就成为能反映肾小球滤过率的重要标志物。 【检验方法】 2. 参数设置 检测方法：两点速率法 检测温度：37℃ 检测波长：540～600nm 反应时间：10min 3.检测步骤 1) 将16.5mu;L样品和250mu;L试剂1混匀。 2) 在37℃温育5min。 3) 再加25mu;L 试剂2，混匀。延迟反应1.5min后，在340nm下监测2-3min的吸光度变化值。 4) 计算△A/min。 【参考区间】 正常人血清范围在0-1.03mg/L之间。建议各实验室根据年龄、性别、饮食、地域的不同建立自己的正常参考范围。 【检验结果的解释】 使用本试剂盒检测患者血清，结果在0-1.03mg/L范围内可视为正常。 【检验方法的局限性】 结果如超过线性范围，请用生理盐水将标本按1：1稀释，测定结果乘2。 【注意事项】 1) 注意交叉污染，同批号试剂只需要做一次标准曲线。 2) 样品浓度超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重测。 3) 试剂与样品量按照生化分析仪要求等比例调整。 4）如在使用过程中试剂溅入皮肤表面，立即用清水冲洗。 【参考文献】 1.韩晓丽,张爱元,赵春华等.apoA-1,apoB和LP(a)与冠状动脉病变程度的相关性的分析[J].潍坊医学院学报,2007,29(6):496-499. 2.王庆山,孙长伟. 血清胱抑素 C测定在肾功能损伤中的应用[J]. 中国冶金工业医学杂志,2007,24(3):272-273. 3.Michelle C. Odden, MS; 试剂ebecca Sche试剂ze试剂 Cystatin C Level as a Ma试剂ke试剂 of Kidney Function in Human Immunodeficiency Vi试剂us Infection A试剂ch Inte试剂n Med. 2007;167(20):2213-2219 变更为 产品说明书中： 【预期用途】 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 CYS-C是胱氨酸蛋白酶抑制剂蛋白家族的成员之一，所有有核细胞都能稳定地产生CYS-C，几乎完全被肾小球滤过，然后被肾小管吸收，紧接着被降解，不会重新进入循环。因此，血浆或血清中的Cystatin C的浓度就由肾小球滤过率决定，CYS-C也就成为能反映肾小球滤过率的重要标志物【1】【2】。 【检验方法】 2.参数设置 检测方法：两点终点法 检测温度：37℃ 检测波长：540～600nm 反应时间：10min 3.检测步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂一 125mu;L 125mu;L 125mu;L 蒸馏水 2mu;L 校准品 2mu;L 样品 2mu;L 混匀， 37℃温育5分钟后，读取吸光度A1； 试剂二 25mu;L 25mu;L 25mu;L 延迟反应1min后，在540～600nm下监测3min的吸光度变化。计算△A。 5.质控控制程序 选用九强的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【参考区间】 正常人血清范围在0-1.03mg/L之间。经对200例正常人群实验，采用95%可信区间，建立该参考值。建议各实验室根据年龄、性别、饮食、地域的不同建立自己的正常参考范围。 【检验结果的解释】 该方法试剂仅能检测线性范围内样品，检测结果仅供临床参考，不作为诊断的唯一依据，需结合临床指征做判断。 【检验方法的局限性】 血红蛋白＜500mg/dL、抗坏血酸＜50mg/dL、甘油三酯＜2400乳糜度，胆红 素＜18.2mg/dL、RF＜450IU/ml时不会对该实验产生干扰。 【注意事项】 1. 本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 2. 试剂中含有防腐剂，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 3.试剂与样品量按照生化分析仪要求等比例调整。 【参考文献】 [1] 尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程 [M].北京：人民卫生出版社，2015.311. [2]刘军，杨好治.胱抑素C的临床意义与测定应用[J].医学检验与临床， 2008,12(2)：19. ；可能影响产品安全性、有效性的其他： 产品名称：胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(免疫比浊法) 主要组成成分： 试剂1主要成分： 缓冲液（PH6.0-8.0） 100mmol/L 试剂2主要成分： 抗人Cysc抗体致敏的胶乳微粒 500mmol/L 变更为 产品名称：胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 主要组成成分： 试剂1主要成分： Tris缓冲液 100mmol/L，（PH6.0-8.0） 试剂2主要成分： 抗人Cysc抗体致敏的胶 乳微粒 500mmol/L ；适用机型变更的：适用仪器：奥林巴斯AU400、日立7180及贝克曼LX20全自动生化分析仪。变更为适用仪器：全自动生化分析仪，型号：日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000。；产品存储条件或者产品有效期：储存条件及有效期：2℃～8℃避光保存，不可冷冻，失效期见产品标签所示。变更为储存条件及有效期：2℃～8℃避光保存，不可冷冻，有效期为18个月，生产日期与失效期见标签。。 (批准日期：20170818)。 注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。 全自动生化分析仪，型号：日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；魅力3000；科华ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。； 说明书变更前： 【主要组成成分】 试剂1主要成分： Tris缓冲液（pH6.0-8.0） 100mmol/L 试剂2主要成分： 抗人Cysc抗体致敏的胶乳微粒 500mmol/L 【检验方法】 4.校准程序 建议使用九强、利德曼、世纪沃德的校准品进行校正 5.质控控制程序 选用九强的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.外观：试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 3.试剂空白：在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.80。 4.空白限：空白限为0.5mg/L。 5.分析灵敏度：测试1.00mg/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0015。 6.准确度：参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数rge;0.990。每个浓度点在[0.40，2.00]mg/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L区间内相对偏差不超过plusmn;10%。 7.重复性：重复测试（1.00plusmn;0.10）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。 8.线性：在[0.40，7.50]mg/L区间内，线性回归的相关系数 |r|应不低于0.990；[0.40，2.00]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;10％。 9.批间差：测试（1.00plusmn;0.10）mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 变更为 说明书变更后： 【主要组成成分】 试剂1主要成分： Tris缓冲液（pH6.0～8.0）：100mmol/L 试剂2主要成分： 抗人CYS-C 抗体致敏的胶乳微粒：500mmol/L 校准品主要成分： 胱抑素C蛋白（水基质） 目标浓度：水平1：0.00 mg/L；水平2：0.50 mg/L；水平3：1.00 mg/L；水平4：2.00 mg/L；水平5：4.00 mg/L；水平6：8.00 mg/L。 质控品主要成分： 胱抑素C蛋白（水基质） 靶值范围：水平1：0.81～1.09 mg/L；水平2：2.38～3.22 mg/L。 校准品及质控品具体浓度详见包装标签，不同批次试剂不可混用。 溯源性：根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至国际参考物质ERM-DA471/IFCC。 【检验方法】 4. 计算 根据以下公式计算样品中CYS-C的含量。 5.校准程序 建议使用配套的校准品进行校正 6.质控控制程序 使用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.外观：试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。校准品和质控品均为无色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 3.试剂空白：在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.80。 4.空白限：空白限为0.5mg/L。 5.分析灵敏度：测试1.00mg/L的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.0015。 6.准确度：测试国际参考品ERM-DA471/IFCC，相对偏差应不超过15％。 7.重复性：重复测试（1.00plusmn;0.10）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。 8.线性：在[0.40，7.50]mg/L区间内，线性回归的相关系数 |r|应不低于0.990；[0.40，2.00]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过plusmn;0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L区间内，线性相对偏差不超过plusmn;10％。 9.批间差：测试（1.00plusmn;0.10）mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 10.质控品赋值有效性：质控品测值应在质控范围内。 ； 试剂1：60mL;1， 试剂2：15mL;1； 试剂1：60mL;1， 试剂2：12mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：15mL;4； 试剂1：60mL;4， 试剂2：12mL;4； 试剂1：50mL;2， 试剂2：10mL;2； 试剂1：45mL;1， 试剂2： 9mL;1； 试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1； 试剂1：12mL;1， 试剂2：3mL;1； 试剂1：80mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4； 试剂1：12mL;4， 试剂2：3mL;4； 试剂1：80mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：30mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：30mL;4； 试剂1：5L;1， 试剂2：1L;1。 变更为 试剂1：60mL;1， 试剂2：15mL;1； 试剂1：60mL;1， 试剂2：12mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：15mL;4； 试剂1：60mL;4， 试剂2：12mL;4； 试剂1：50mL;2， 试剂2：10mL;2； 试剂1：45mL;1， 试剂2： 9mL;1； 试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1； 试剂1：12mL;1， 试剂2：3mL;1； 试剂1：80mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4； 试剂1：12mL;4， 试剂2：3mL;4； 试剂1：80mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：30mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：30mL;4； 试剂1：5L;1， 试剂2：1L;1； 校准品：6;1mL（六个水平，液体）（选配）； 质控品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）。 ； 技术要求变更前： 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.2 主要组成成分 试剂1主要成分： Tris缓冲液（pH6.0-8.0） 100mmol/L 试剂2主要成分： 抗人Cysc抗体致敏的胶乳微粒 500mmol/L 2.性能指标 2.1 外观 试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.6 准确度 参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数rge;0.990。每个浓度点在[0.40，2.00]mg/L区间内绝对偏差不超过plusmn;0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L区间内相对偏差不超过plusmn;10%。 2.10稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。 产品技术要求中检验方法变更，在技术要求中增加了附录A和附录B。 变更为 技术要求变更后： 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.2主要组成成分 试剂1主要成分： Tris缓冲液（pH6.0～8.0）：100mmol/L 试剂2主要成分： 抗人CYS-C抗体致敏的胶乳微粒：500mmol/L 校准品主要成分： 胱抑素C蛋白（水基质） 目标浓度：水平1：0.00 mg/L、水平2：0.50 mg/L、水平3：1.00 mg/L、水平4：2.00 mg/L、水平5：4.00 mg/L、水平6：8.00 mg/L。 质控品主要成分： 胱抑素C蛋白（水基质） 靶值范围：水平1：0.81～1.09 mg/L、水平2：2.38～3.22 mg/L。 2.性能指标 2.1 外观 试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。校准品和质控品均为无色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.6 准确度 测试国际参考物质ERM-DA471/IFCC，相对偏差应不超过plusmn;15％。 2.10溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至国际参考物质ERM-DA471/IFCC。 2.11质控品赋值有效性 质控品测值应在质控范围内。 2.12 稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为18个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.11的要求。 产品技术要求中检验方法变更，在技术要求中增加了附录A和附录B 。 (批准日期：20190916)。 试剂1：60mL;1， 试剂2：15mL;1； 试剂1：60mL;1， 试剂2：12mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：15mL;4； 试剂1：60mL;4， 试剂2：12mL;4； 试剂1：50mL;2， 试剂2：10mL;2； 试剂1：45mL;1， 试剂2： 9mL;1； 试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1； 试剂1：12mL;1， 试剂2：3mL;1； 试剂1：80mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4； 试剂1：12mL;4， 试剂2：3mL;4； 试剂1：80mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：30mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：30mL;4； 试剂1：5L;1， 试剂2：1L;1； 试剂1：50mL;3， 试剂2：30mL;1； 试剂1：50mL;4， 试剂2：40mL;1； 试剂1：50mL;5， 试剂2：50mL;1； 试剂1：50mL;6， 试剂2：60mL;1； 试剂1：75mL;2， 试剂2：30mL;1； 试剂1：75mL;3， 试剂2：45mL;1； 试剂1：75mL;4， 试剂2：60mL;1； 试剂1：75mL;5， 试剂2：75mL;1； 试剂1：50mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：50mL;3， 试剂2：10mL;3； 试剂1：50mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：50mL;5， 试剂2：10mL;5； 试剂1：50mL;6， 试剂2：10mL;6； 试剂1：20mL;1， 试剂2：4mL;1； 试剂1：20mL;3， 试剂2：4mL;3； 试剂1：20mL;4， 试剂2：4mL;4； 试剂1：20mL;5， 试剂2：4mL;5； 试剂1：20mL;6， 试剂2：4mL;6； 试剂1：20mL;7， 试剂2：4mL;7； 试剂1：20mL;8， 试剂2：4mL;8； 试剂1：20mL;9， 试剂2：4mL;9； 试剂1：20mL;10， 试剂2：4mL;10； 试剂1：25mL;1， 试剂2：5mL;1； 校准品：6;1mL（六个水平，液体）（选配）； 质控品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）。 变更为 试剂1：60mL;1， 试剂2：15mL;1； 试剂1：60mL;1， 试剂2：12mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：15mL;4； 试剂1：60mL;4， 试剂2：12mL;4； 试剂1：50mL;2， 试剂2：10mL;2； 试剂1：45mL;1， 试剂2： 9mL;1； 试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1； 试剂1：12mL;1， 试剂2：3mL;1； 试剂1：80mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4； 试剂1：12mL;4， 试剂2：3mL;4； 试剂1：80mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：30mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：30mL;4； 试剂1：5L;1， 试剂2：1L;1； 试剂1：50mL;3， 试剂2：30mL;1； 试剂1：50mL;4， 试剂2：40mL;1； 试剂1：50mL;5， 试剂2：50mL;1； 试剂1：50mL;6， 试剂2：60mL;1； 试剂1：75mL;2， 试剂2：30mL;1； 试剂1：75mL;3， 试剂2：45mL;1； 试剂1：75mL;4， 试剂2：60mL;1； 试剂1：75mL;5， 试剂2：75mL;1； 试剂1：50mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：50mL;3， 试剂2：10mL;3； 试剂1：50mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：50mL;5， 试剂2：10mL;5； 试剂1：50mL;6， 试剂2：10mL;6； 试剂1：20mL;1， 试剂2：4mL;1； 试剂1：20mL;3， 试剂2：4mL;3； 试剂1：20mL;4， 试剂2：4mL;4； 试剂1：20mL;5， 试剂2：4mL;5； 试剂1：20mL;6， 试剂2：4mL;6； 试剂1：20mL;7， 试剂2：4mL;7； 试剂1：20mL;8， 试剂2：4mL;8； 试剂1：20mL;9， 试剂2：4mL;9； 试剂1：20mL;10， 试剂2：4mL;10； 试剂1：25mL;1， 试剂2：5mL;1； 试剂1：90mL;1， 试剂2：18mL;1； 试剂1：90mL;2， 试剂2：36mL;1； 试剂1：90mL;3， 试剂2：54mL;1； 试剂1：90mL;4， 试剂2：72mL;1； 试剂1：90mL;5， 试剂2：90mL;1； 校准品：6;1mL（六个水平，液体）（选配）； 质控品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）。 (批准日期：20200511)。 试剂1：60mL;1， 试剂2：15mL;1； 试剂1：60mL;1， 试剂2：12mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：15mL;4； 试剂1：60mL;4， 试剂2：12mL;4； 试剂1：50mL;2， 试剂2：10mL;2； 试剂1：45mL;1， 试剂2： 9mL;1； 试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1； 试剂1：12mL;1， 试剂2：3mL;1； 试剂1：80mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4； 试剂1：12mL;4， 试剂2：3mL;4； 试剂1：80mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：30mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：30mL;4； 试剂1：5L;1， 试剂2：1L;1； 校准品：6;1mL（六个水平，液体）（选配）； 质控品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）。 变更为 试剂1：60mL;1， 试剂2：15mL;1； 试剂1：60mL;1， 试剂2：12mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：15mL;4； 试剂1：60mL;4， 试剂2：12mL;4； 试剂1：50mL;2， 试剂2：10mL;2； 试剂1：45mL;1， 试剂2： 9mL;1； 试剂1：7.2mL;1，试剂2：1.8mL;1； 试剂1：12mL;1， 试剂2：3mL;1； 试剂1：80mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：7.2mL;4，试剂2：1.8mL;4； 试剂1：12mL;4， 试剂2：3mL;4； 试剂1：80mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：60mL;1， 试剂2：30mL;1； 试剂1：60mL;4， 试剂2：30mL;4； 试剂1：5L;1， 试剂2：1L;1； 试剂1：50mL;3， 试剂2：30mL;1； 试剂1：50mL;4， 试剂2：40mL;1； 试剂1：50mL;5， 试剂2：50mL;1； 试剂1：50mL;6， 试剂2：60mL;1； 试剂1：75mL;2， 试剂2：30mL;1； 试剂1：75mL;3， 试剂2：45mL;1； 试剂1：75mL;4， 试剂2：60mL;1； 试剂1：75mL;5， 试剂2：75mL;1； 试剂1：50mL;1， 试剂2：10mL;1； 试剂1：50mL;3， 试剂2：10mL;3； 试剂1：50mL;4， 试剂2：10mL;4； 试剂1：50mL;5， 试剂2：10mL;5； 试剂1：50mL;6， 试剂2：10mL;6； 试剂1：20mL;1， 试剂2：4mL;1； 试剂1：20mL;3， 试剂2：4mL;3； 试剂1：20mL;4， 试剂2：4mL;4； 试剂1：20mL;5， 试剂2：4mL;5； 试剂1：20mL;6， 试剂2：4mL;6； 试剂1：20mL;7， 试剂2：4mL;7； 试剂1：20mL;8， 试剂2：4mL;8； 试剂1：20mL;9， 试剂2：4mL;9； 试剂1：20mL;10， 试剂2：4mL;10； 试剂1：25mL;1， 试剂2：5mL;1； 校准品：6;1mL（六个水平，液体）（选配）； 质控品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）。 ；全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；魅力3000；科华ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。。 (批准日期：20200319)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)。 适用仪器变化： 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7180、7600、3110、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU2700、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400、ADVIA chemistry XPT；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-1600；烟台艾德康BC-600。 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.6 准确度 测试国际参考品ERM-DA471/IFCC，相对偏差应不超过15％。 2.12稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为18个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.11的要求。 3.6 准确度 使用国际参考品（ERM-DA471/IFCC）做为样品进行测定，重复检测3次，按公式（2）计算相对偏差，3次结果均应符合2.6的要求。 B=(Mi-T)/T 100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip; (2) 式中： Bmdash;mdash;相对偏差，100％； Mimdash;mdash;测试结果，i=1,2,3； Tmdash;mdash;有证参考物质标示值。 3.12 稳定性 在2℃～8℃条件下避光贮存达到18个月后的试剂进行检测，其结果应符合2.12之规定。 产品说明书： 【产品性能指标】 6.准确度：测试国际参考品ERM-DA471/IFCC，相对偏差应不超过15％。 变更为 产品技术要求： 2.6 准确度 测试胱抑素C冰冻人血清国家标准品360046，相对偏差应不大于plusmn;10％。 删除2.12稳定性。 3.6 准确度 用公司试剂盒测试胱抑素C冰冻人血清国家标准品360046 的2个浓度水平（水平1、水平2），每个浓度水平测试3次，按公式（2）计算相对偏差（B），3次结果均应符合2.6的要求；如果3次结果中有2次符合2.6的要求，1次不符合2.6的要求，应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差（B），当大于等于19次结果应符合2.6的要求，准确度被验证，即符合2.6的要求。 hellip;hellip;hellip;公式（2） 式中：M-测试结果； T-标准物质标示值。 删除3.12稳定性。 产品说明书： 【产品性能指标】 6.准确度：测试胱抑素C冰冻人血清国家标准品360046，相对偏差应不大于plusmn;10％。 。 (批准日期：20230620)