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胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）
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注册证编号
粤械注准20222401625
注册人名称
粤械注准20222401625
注册人住所
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；质控品（选配）：1×0.5ml（1个水平）
结构及组成
由R1、R2、质控品组成。其中，
R1含氯化钠、氯化钴、抗唾液淀粉酶单克隆抗体。
R2含2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）。
质控品含胰淀粉酶的冻干品。
适用范围
用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性；临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。质控品在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，复溶后在2～8℃条件下可稳定1天，在18～28℃条件下可稳定1天，不可反复冻融。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-10-21
有效期至
2027-10-20
变更情况
/
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