β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

京械注准20152400963

注册人名称

京械注准20152400963

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1: 2;15mL、试剂2: 2;15mL；试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;20mL；试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;8mL；试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL；试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL；试剂1: 8;3.8mL、试剂2: 4;2.6mL；试剂1:3;15mL、试剂2:1;15mL；试剂1:8;4.2mL

结构及组成

试剂1：氨基乙酸缓冲液 50mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的BMG抗体液 0.12w/v%；校准品（液体）：HEPES 缓冲液基质 20mmol/L，纯化beta;2-微球蛋白 (血清）水平1：1.0～2.0mg/L, 水平2：4.0～6.0 mg/L, 水平3：8.0～12.0 mg/L, 水平4：40.0～60.0mg/L;（尿液）水平1：0.10～0.40mg/L,水平2：0.4～0.8 mg/L,水平3：1.0～2.0 mg/L,水平4：4.0～6.0mg/L；质控品（液体）：人血清基质＞70%，纯化beta;2-微球蛋白；水平1：水平1：0.80～2.0mg/L,水平2：5.0～10.0mg/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中的beta;2-微球蛋白（BMG）含量。

产品储存条件及有效期

2℃ ~8℃ 密封避光保存，有效期12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-10-09