腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

京械注准20192400230

京械注准20192400230

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

第二类

a）试剂1:1;40ml，试剂2:1;20ml；b）试剂1:2;40ml，试剂2:2;20ml；c）试剂1:2;200ml，试剂2:2;100ml；d）试剂1:3;40ml，试剂2:3;20ml；e）试剂1:4;40ml，试剂2:4;20ml；f）试剂1:12;16ml，试剂2:12;8ml；g）试剂1:6;60ml，试剂2:3;60ml；h）试剂1:6;16ml，试剂2:6;8ml；i）试剂1:1;20ml，试剂2:1;10ml。

试剂1（R1）主要成分：甘氨酸缓冲液(pH6.0～8.0)80mmol/L、显色剂(TOOS)2mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)ge;0.5KU/L、黄嘌呤氧化酶(XOD)ge;0.8KU/L、过氧化物酶(POD)ge;0.6KU/L；试剂2（R2）主要成分：腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP)2mmol/L。

用于体外定量检测人血清中腺苷脱氨酶的活性。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-12

2029-05-26

日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400230：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.3.1 试剂空白吸光度 在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;0.25； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率(△A/min)应le;0.01。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为100U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.0065。 2.5 线性 2.5.1在(0，150]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[30，150]U/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度(0，30)U/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;3U/L。 2.7 准确度 回收率应在85%～115% 范围内。 3.4 分析灵敏度 用已知浓度（C0）的样品测试试剂盒，记录产生的吸光度变化率（△A0/min），换算为100U/L(C)的吸光度变化率（△A/min），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1 批内重复性 用高、低两个浓度(高浓度应超过参考区间20%～30%，低浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 取3个不同批号试剂，对同一份样品（浓度在参考区间之内）进行重复检测，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 在人血清样品中加入一定体积的Sigma纯品溶液(纯品溶液体积与人血清样品体积比应不大于1：20，加入纯品溶液后样品总浓度必须在试剂盒测定线性范围内），每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率，结果应符合本技术要求2.7之规定。 hellip;公式（8） 式中：Rmdash;回收率； Vmdash;加入纯品溶液体积； V0mdash;人血清样品的体积； Cmdash;人血清样品加入纯品溶液后的检测浓度； C0mdash;人血清样品的检测浓度； Csmdash;纯品溶液的浓度。 产品说明书： 【产品性能指标】 2.试剂空白：在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;0.25；试剂空白吸光度变化率(△A/min)应le;0.01。 3.分析灵敏度：测定浓度为100U/L的样品，吸光度变化率(△A/min)应不低于0.0065。 4.准确度：回收率应在85%～115% 范围内。 6.线性：在(0，150]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；测试浓度[30，150]U/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度(0，30)U/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;3U/L。 变更为 产品技术要求： 2.3.1 试剂空白吸光度 在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;0.3； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率(△A/min)应le;0.02。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为25U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.005。 2.5 线性 2.5.1在[5，150]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[25，150]U/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度[5，25)U/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;2.5U/L。 2.7 准确度 用标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 3.4 分析灵敏度 用试剂盒测试已知浓度在（25plusmn;5）U/L的样品（C0），记录产生的吸光度变化率（△A0/min），换算为25U/L(C)的吸光度变化率（△A/min），按公式（1）计算，结果应符合本技术要求2.4之规定。 3.6.1批内重复性 用试剂盒测试（20plusmn;5）U/L和（50plusmn;15）U/L两个浓度的样品，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.6.2 批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（20plusmn;5）U/L的样品，每个批号试剂检测3次，分别计算每批3次检测的均值i(i=1,2,3)，按公式（6）、（7）计算相对极差（R），结果应符合本技术要求2.6.2之规定。 3.7 准确度 用试剂盒测试标准物质[BCR647]，重复测试3次，分别按公式（8）计算相对偏差，3次结果均应符合本技术要求2.7之规定。若有1次不符合2.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按公式（8）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.7的要求，则准确度符合本技术要求2.7之规定。 hellip;公式（8） Bmdash;相对偏差 Mmdash;测试结果 Tmdash;有证参考物质标示值 产品说明书： 【产品性能指标】 2.试剂空白：在546nm处测定试剂空白吸光度，应le;0.3；试剂空白吸光度变化率(△A/min)应le;0.02。 3.分析灵敏度：测定浓度为25U/L的样品，吸光度变化率(△A/min)应不低于0.005。 4.准确度：用标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 6.线性：在[5，150]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；测试浓度[25，150]U/L的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度[5，25)U/L的样品，绝对偏差应不超过plusmn;2.5U/L。 。 (批准日期：20240611)