乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

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注册证编号

国械注准20173403040

注册人名称

国械注准20173403040

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒；96人份/盒－全自动仪器专用；480人份/盒－全自动仪器专用。

结构及组成

96人份/盒：包被反应板、铕标记物（50×）、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、清洗液（25×）、增强液、封片纸、自封袋、Tip头；96人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3mL试剂瓶、自封袋；480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（20×）、分析缓冲液、Anti-HBs校准品A-F点、3mL试剂瓶、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为24个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-17

有效期至

2026-05-16

变更情况

2022-12-05 1.存储条件及有效期由“本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为24个月”。2.说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2023-11-13 技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品产品技术要求中的

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