微血管缝合辅助器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第1021588号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第1021588号

注册人住所

上海市虹口区粤秀路351号

生产地址

上海市虹口区粤秀路351号

产品名称

微血管缝合辅助器

管理类别

第二类

型号规格

固定（扩张、钩、叉直、叉弯）、可换（扩张、钩、叉直、叉弯）

结构及组成

产品头部可采用GB/T1220中规定的12Cr18Ni9材料，可换型号由头部和调节紧束器构成。调节紧束器可采用GB/T1220中规定的20Cr13材料。产品头部及调节紧束器为无镀层，无镀层标识为“WD”。主要技术指标：1、（固定）产品焊接应牢固，无虚焊、漏焊。2、（可换）产品的各部件拆卸应轻松灵活，连接后应无松动现象。4、调节紧束器应经热处理，其硬度为40～48HRC。5、产品的耐腐蚀性能应不低于YY/T 149中规定的沸水试验法b级要求。6、产品可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。7、产品的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。

适用范围

在显微外科手术中，供缝合血管时作辅助进针用（不适用于中枢及神经系统）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-10-25

有效期至

2017-10-24