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一次性使用微导管

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注册证编号
国械注准20193030352
注册人名称
国械注准20193030352
注册人住所
上海市嘉定区金园一路925号2幢
生产地址
上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外)
产品名称
一次性使用微导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
一次性使用微导管由导管、护套、导管座和显影环组成,导管外层涂有亲水涂层。主要材料有Pebax、聚酰胺、304V不锈钢、PTFE、聚碳酸酯(PC)、热塑性聚氨酯(TPU)等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
适用范围
一次性使用微导管用于注射或输入对照介质和/或液体(如造影剂)和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈),神经血管应用除外。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-10
有效期至
2029-05-30
变更情况
2021-04-22 1、 产品型号规格变化详见“型号规格变化对比表”。2、 产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2021-04-29 “生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外)”。 2023-09-05 详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-21 注册人名称由:上海康
一次性使用微导管是一种用于神经和心血管手术的器械产品。它具有以下特点: 1. 高度安全性:一次性使用的微导管可以避免交叉感染的风险,减少手术中的感染风险,保障患者的安全。 2. 精确导航:微导管具有高度的柔韧性和可操控性,可以准确导航到手术目标位置,提高手术的准确性和成功率。 3. 多功能性:微导管可以用于多种神经和心血管手术,如血管造影、血管介入治疗、心脏导管手术等,具有广泛的应用领域。 4. 高质量材料:微导管采用高质量的材料制成,具有良好的生物相容性和耐用性,可以确保手术过程的稳定性和可靠性。 微导管通常由导管本体、导管尖端、导管连接器等组成。导管本体是主要的工作部分,具有柔韧性和可操控性;导管尖端是用于导航和进入血管或组织的部分,通常具有锐利的尖端和光滑的表面;导管连接器用于连接导管和其他器械或设备,确保手术过程的顺利进行。 根据不同的手术需求,微导管可以分为不同的类型,如血管导管、心脏导管、神经导管等。每种类型的微导管都具有特定的设计和功能,以满足不同手术的需求。 总之,一次性使用的微导管是神经和心血管手术中不可或缺的器械产品,具有高度的安全性、精确导航、多功能性和高质量材料等特点。它的组成包括导管本体、导管尖端和导管连接器等部分,根据手术需求可以分为不同的类型。
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