糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）

国械注准20173401581

国械注准20173401581

杭州市西湖区振中路210号

杭州市西湖区振中路210号

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）

第三类

50人份/盒

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂M、校准品1、校准品2、质控品L、质控品M、质控品H（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-12-11

2022-12-10

2021-08-06 包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”；适用机型变更，具体内容详见附件（变更对比表）；说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求、标签中相关内容。 2022-04-19 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址