脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法）

粤械注准20172401283

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

50T，具体规格内容见附件。

脂蛋白(a)(Lp(a))抗血清：兔抗人Lp(a)抗体包被的乳胶颗粒； 脂蛋白(a)(Lp(a))缓冲液：Tris缓冲液； 脂蛋白(a)(Lp(a))磁卡（仅适用于Nephstar）； 脂蛋白(a)(Lp(a))质控品：人脂蛋白(a)，靶值范围为批特异； 脂蛋白(a)(Lp(a))校准品：人脂蛋白(a)，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo和Aristo）。

用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量。

贮存在2-8℃,无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天；开启后的缓冲液可保持稳定90天，抗血清、质控品和校准品可稳定30天。

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广东省食品药品监督管理局

2017-08-02

2027-08-01

2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-02-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。