壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

浙械注准20222400313

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宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人壳多糖酶3样蛋白1抗体;固相试剂：包被有鼠抗人壳多糖酶3样蛋白1抗体的磁性微球;样本稀释液：牛血清白蛋白、PC300;校准品：牛血清白蛋白、重组壳多糖酶3样蛋白1；质控品：牛血清白蛋白、重组壳多糖酶3样蛋白1。（具体内容详见说明书）

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试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-02-20

2027-06-28

1、产品名称：由“壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 3、说明书变更内容详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要