胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

国械注准20153400300

国械注准20153400300

北京市昌平区生命科学园路18号

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胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

第三类

120 测试/套，60 测试/套，30 测试/套。

A部分：文库构建试剂、特异性标签序列、文库定量试剂、模板扩增试剂、测序试剂、芯片预处理液、阳性对照品、阴性对照品；B部分：纯化试剂、链霉亲和素C1磁珠、测序溶液；C部分：模板扩增反应器、模板扩增溶液、芯片接头；D部分：芯片。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期：试剂盒A部分于-30℃～-10℃避光保存；试剂盒B部分于2℃～8℃保存；试剂盒C部分于15℃～30℃保存；试剂盒D部分于15℃～30℃避光保存。有效期6个月。附件：产品技术要求、说明书

本产品用于定性检测孕周为12-24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)。通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

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2015-02-12

2020-02-11

2019-04-08 说明书文字性变更： 由：“【检验方法的局限性】 3. 本试剂盒不能检测以下几种情况的孕妇样品： 1）孕妇本人为染色体非整倍体疾病患者、其他染色体疾病患者或携带者； 2）怀有双胎或者多胎（三胎及三胎以上）的孕妇； 3）一年内接受过移植手术、干细胞治疗； 4）一年内接受过免疫治疗； 5）在一年之内输注过异体血制品； 6）孕妇本人为肿瘤患者； 7）孕妇本人存在病毒感染。" 变更为：“【检验方法的局限性】 3. 本试剂盒检测以下几种情况的孕妇样品可能会出现假阳性或假阴性结果，需要结合其他检测结果进行综合判断 1）孕妇本人为染色体非整倍体疾病患者、其他染色体疾病患者或携带者； 2）怀有双胎或者多胎（三胎及三胎以上）的孕妇； 3）一年内接受过移植手术、干细胞治疗； 4）一年内接受过免疫治疗； 5）在一年之内输注过异体血制品； 6）孕妇本人为肿瘤患者； 7）孕妇本人存在病毒感染。”