人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

国食药监械(准)字2010第3400011号

国食药监械(准)字2010第3400011号

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/袋。盒型，25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒，条型：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

检测区（T线）包被有gp41、p25、gp36混合抗原，质控区（C线）包被有羊抗鼠IgG，另一端包被了gp41（和p24、gp36）-胶体金及鼠IgG胶体金的纸片。

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的HIV1型和HIV2型特异性抗体。

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此次变更注册，增加25、50和100人份的条型包装规格，据此增加了条型产品的说明书，并根据医疗器械注册标准格式要求对批准的标准进行修改，除产品规格增加外，技术内容未做修改。

国家食品药品监督管理总局

2011-02-15

2015-02-14

2012-05-02申请人提出的变更注册地址和生产地址的申请： 1.生产企业注册地址由“上海市南汇区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”。 2.生产企业生产地址由“上海市南汇区航头镇鹤立西路118号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号”。,2011-02-15包装规格变更为：1人份/袋。盒型：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；条型：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。