一次性使用膜式氧合器套包

国械注准20233100002

国械注准20233100002

深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼, 1301-78号银星智界二期2号楼负101，1301-84号银星智界三期2号楼109 深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼101、102、01～03号仓库

一次性使用膜式氧合器套包

第三类

LM-TPS-1000、LM-TPS-100、LM-TPS-200

本产品由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。配件包组件内含管道钳、剪刀（可选）、冲洗器、三通阀、鲁尔帽（公）、扎带、双公连接管（可选）、3/8 二通接头（可选）、3/8 管路（可选）、采血管（可选）。离心泵泵头材料：泵头外壳材料为聚碳酸酯，滚珠材料为氧化铝，轴承材料为聚醚醚酮。膜式氧合器材料：外壳材料为聚碳酸酯，氧合膜材料为聚甲基戊烯，热交换膜材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。动静脉连接管路组件、预充管路组件材料：管道管路材料为聚氯乙烯（增塑剂为TOTM)。血液通道使用带磷酸胆碱涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

本产品仅与深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备（ 型号：LM-ECMO-1000，LM-ECMO-100）配合使用，用于6 小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循环功能，最长可提供7 天的体外循环支持。仅用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

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国家药品监督管理局

2023-01-04

2028-01-03

2023-07-26 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2023-09-05 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼,1301-78银星智界二期2号楼负101，1301-84号银星智界三期2号楼109;生产地址变更为:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼, 1301-78号银星智界二期2