抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

川械注准20212400015

川械注准20212400015

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、60人份/盒。

试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡和使用说明书组成，其中： 1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线鼠抗人AMH抗体（0.50μg/cm～1.50μg/cm）和羊抗鼠IgG抗体（0.80μg/cm～1.20μg/cm）；结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人AMH抗体（0.15μg/cm2～2.19μg/cm2）；样品垫上喷有抗红细胞抗体(3.33μg/cm2-33.33μg/cm2)。 2.样本稀释液为0.01M磷酸钠盐（PBS）缓冲液。 3.ID卡：ID卡包含试剂的曲线、项目编号、批次号、孵化时间、失效日期、样本类型、浓度检测区间、浓度参考范围试剂溯源信息。 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 溯源性：本试剂盒溯源到企业内部参考品。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。

产品应储存于4℃～30℃，避光干燥处，有效期为18个月。试剂卡铝箔袋开封后，应在30分钟内尽快使用。样本稀释液开瓶后有效期与试剂效期一致。

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四川省药品监督管理局

2021-01-14

2026-01-13

2022年1月11日有变更文件：产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。