抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20222400122

注册人名称

渝械注准20222400122

注册人住所

重庆市万盛经开区高新技术产业园区

生产地址

重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层

产品名称

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂 25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL) 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL) 225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL) 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL) 6×60T 2×200T 2×104T 校准品（选配） 1×1ml 质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2）

结构及组成

试剂成分浓度 R1 磷酸二氢钾 12g/L 磷酸氢二钠 7.5g/L 聚乙二醇6000 28g/L R2 抗人ASO胶乳颗粒悬液 12g/L 校准品抗链球菌溶血素“O”（合成）定值详见标签丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L 质控品抗链球菌溶血素“O”（合成）范围详见标签丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L

适用范围

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭条件下可稳定12个月；开瓶后2～8℃可稳定1个月。校准品、质控品2～8℃密闭条件下可稳定12个月；校准品、质控品冻干粉复溶后即用即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-11