胃泌素17检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

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注册证编号

苏械注准20212400656

注册人名称

苏械注准20212400656

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

产品名称

胃泌素17检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

结构及组成

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：胃泌素17生物传感器（表面包被20μg/mL的鼠抗人胃泌素17抗体1的石英针）试剂孔1：胃泌素17干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：R4（干粉，含5μg/mL的生物素化的鼠抗人胃泌素17抗体2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL的链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为稀释液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：稀释液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品胃泌素17高值校准品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在(28～52) pmol/L范围内，干燥品胃泌素17低值校准品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在(5.6～10.4) pmol/L范围内，干燥品3.质控品胃泌素17高值质控品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在浓度值(21～39) pmol/L范围内，干燥品胃泌素17低值质控品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) pmol/L范围内，干燥品

适用范围

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中胃泌素17(G-17)的含量。

产品储存条件及有效期

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存；测试条、校准品和质控品有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-02-23