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尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
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注册证编号
川械注准20152400098
注册人名称
川械注准20152400098
注册人住所
成都高新区康强四路9号
生产地址
成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称
尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
管理类别
第二类
型号规格
见注册证附页
结构及组成
试剂1（R1）：
还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.2988g/L
试剂2（R2）：
脲酶 20KU/L
α-酮戊二酸 10.0g/L
谷氨酸脱氢酶（GLDH） 5KU/L
*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。
可配套本公司以下产品使用：
临床生化复合校准品
临床生化复合质控品
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中尿素（UREA）的含量。
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2020-07-17
有效期至
2025-07-16
变更情况
有2022年8月9日变更文件：1、包装规格变更为：见附页
2、主要组成成分变更为：
试剂1（R1）：
还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.2988g/L
试剂2（R2）：
脲酶 20KU/L
α-酮戊二酸 10.0g/L
谷氨酸脱氢酶（GLDH）
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