乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173404069

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广州市高新技术产业开发区香山路19号

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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。

核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液I； 质控品及阳性定量参考品（适用于单管单人份、大包装）：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁶IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁵IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10⁴IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×10³IU/mL)； PCR检测试剂（适用于单管单人份）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管； PCR检测试剂（适用于大包装）：HBV 内标溶液、HBV PCR反应液、Taq酶系。 （具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 

-20±5℃储存，有效期9个月。

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国家药品监督管理局

2022-06-15

2027-07-10

2018-03-15 产品名称由“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”变更为“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”。 请注册人自行修改产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-05 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件