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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品
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注册证编号
国械注准20243400907
注册人名称
国械注准20243400907
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品
管理类别
第三类
型号规格
3×1.0 mL、6×1.0 mL、1×3.0 mL、3×3.0 mL。
结构及组成
含弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒1型IgG抗体、单纯疱疹病毒2型IgG抗体的人血清的液体；质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。
适用范围
本产品用于对弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒1型IgG抗体、单纯疱疹病毒2型IgG抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体项目的测定/检测进行质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-05-14
有效期至
2029-05-13
变更情况
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