淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20213400737

国械注准20213400737

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

大包装，48人份/盒；大包装，20人份/盒；单管单人份，20人份/盒。

PCR检测试剂（适用于大包装）：NG PCR反应液 A、NG PCR反应液 B、NG内标溶液；PCR检测试剂（适用于单管单人份）：NG PCR反应管（未贴标签管）、NG内标溶液 ；质控品（适用于大包装、单管单人份）：阴性质控品 、NG阳性质控品。（具体内容详见说明书）

本试剂盒适用于定性检测男性尿道、女性宫颈分泌物拭子中淋球菌核酸。

试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。

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国家药品监督管理局

2021-09-18

2026-09-17

2021-10-14 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-04-06 增加配套的提取纯化试剂，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-05-19 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。