人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202402177

粤械注准20202402177

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。

产品由磁微粒（包被着抗人毛膜促性腺激素抗体的超顺磁性免疫微粒;0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300）、酶标记物（人毛膜促性腺激素-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300）、校准品 2~校准品 6（人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300,浓度值详见标签）、质控品 1~质控品 2（人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300）组成。

该试剂盒定量检测人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

于2～8℃环境下避光储存时，可稳定保存12个月。上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2020-12-28

2025-12-27

2021-11-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 2023-06-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。