β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

桂械注准20222400187

注册人名称

桂械注准20222400187

注册人住所

桂林市高新区信息产业园D-07号

生产地址

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品名称

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、 β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%～35%。校准品、质控品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至ERM-DA470k/IFCC。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围

用于体外定量检测人尿液样本中的β2-微球蛋白（β2-MG）含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂、校准品和质控品，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2022-07-04

有效期至