骨导助听器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第2461827号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第2461827号

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号（C型楼）

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号（C型楼）

产品名称

骨导助听器

管理类别

第二类

型号规格

Ponto Pro Power，left、Ponto Pro Power，right、Ponto Pro，left、Ponto Pro，right、Ponto，left、Ponto，right

结构及组成

产品由麦克风、放大器、骨振器、电池仓组成。主要技术指标：1、不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；3、电声基本参数（Skull Simulator耦合腔）：OFL90最大值：123dB～127dB（不大于+3dB）；最大满档声增益：39dB～57dB（不大于+3dB）；等效输入噪声级：29dB（不大于+3dB）；额定电源电流消耗：2.0mA（≤20%）。

适用范围

产品须与已获医疗器械注册证的Ponto植入体配合使用，用于为听力损失患者进行听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-12-10

有效期至

2017-12-09