稀土纳米荧光免疫分析仪

湘械注准20202220042

湘械注准20202220042

长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

稀土纳米荧光免疫分析仪

第二类

IVD-F24

稀土纳米荧光免疫分析仪主要由主机、电源适配器组成。

荧光免疫分析仪主要与适配试剂配合使用，用于样本中待测物的定性和/或定量分析。

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（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年11月22日

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2025-01-09

变更时间：2022-04-26 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年11月22日。