外周球囊扩张导管

国械注准20213030502

国械注准20213030502

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层

外周球囊扩张导管

第三类

见附页。

该产品为同轴型（OTW）球囊扩张导管，由尖端、球囊、外管、内管、显影环、鲁尔接头加强管和鲁尔接头组成。球囊为聚酰胺材料制成。产品尖端至近端40厘米涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-07-07

2026-07-06

2021-11-24 “生产地址：深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。 2023-01-03 “注册人名称:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司”变更为“注册人名称:深圳信立泰医疗器械股份有限公司” 2023-08-10 一、结构及组成中“货架有效期2年”变更