脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400478

注册人名称

苏械注准20202400478

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）R1:40ml×1，R2:10ml×1（2）R1:40ml×2，R2:10ml×2（3）R1:60ml×2，R2:30ml×1（4）R1:50ml×4，R2:50ml×1（5）R1:60ml×4，R2:30ml×2（6）R1:50ml×8，R2:50ml×2（7）R1:60ml×8，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）:（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）:（1）0.5

结构及组成

R1 磷酸盐缓冲液(PH7.2) 100mmol/L 聚乙二醇6000 40g/LR2 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.2) 100mmol/L 羊抗人脂蛋白（a）抗体包被胶乳颗粒 50ml/L校准品三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.5) 100mmol/L 脂蛋白(a)(人源基因重组) 0～820mg/L质控品三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.5) 100mmol/L 脂蛋白(a) (人源基因重组) 200～400mg/L注：1.同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。2.校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司脂蛋白(a)，定值及不确定度见标签。3.质控品的靶值及质控范围详见标签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。质控品即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-30

有效期至