利培酮和9-羟基利培酮质控品

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注册证编号

苏械注准20232400313

注册人名称

苏械注准20232400313

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

生产地址

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

产品名称

利培酮和9-羟基利培酮质控品

管理类别

第二类

型号规格

液体型 1.0 mL×4个水平

结构及组成

利培酮和9-羟基利培酮质控品 LQC：6.0ng/mL利培酮、6.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮质控品 MQC：40.0ng/mL利培酮、40.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮质控品 HQC：150.0ng/mL利培酮、150.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮空白质控品 H0：0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1。

适用范围

与苏州药明泽康生物科技有限公司生产的利培酮和9-羟基利培酮测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配合使用，用于体外定量测定人血浆中利培酮和9-羟基利培酮时的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

在2~8°C储存条件下，有效期12个月。试剂开瓶后，在2°C ~8°C保存条件下，有效期28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-15