三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

鄂械注准20212403530

注册人名称

鄂械注准20212403530

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

产品名称

三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化T3（R3）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的T3抗体缓冲液、生物素化T3（R3）为含有生物素化的T3缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中三碘甲状腺原氨酸的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月；上机使用后，2～8℃的环境下保质期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2021-11-29

有效期至

2026-11-28

变更情况

无2023-07-12 16:33:16_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；主要组成成分由【试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化T3（R3）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的T3抗体缓冲液、生物素化T3（R3）为含有生物素化的T3缓冲液。条码卡包含试剂

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