HCPT电刀(高频电容场痔疮治疗电刀)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2250290号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2250290号

注册人住所

杭州市萧山经济技术开发区建设二路935号

生产地址

杭州市萧山经济技术开发区建设二路935号

产品名称

HCPT电刀(高频电容场痔疮治疗电刀)

管理类别

第二类

型号规格

DSD-I型

结构及组成

产品由刀头、刀柄、电缆、插头组成，刀头采用1Cr18Ni9Ti材料制成，刀柄采用ABS塑料制成。产品刀头表面粗糙度Ra≤6.3μm；电刀刀柄和电缆的绝缘应能承受50Hz、3000V的正弦试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象，应能承受1.5倍于设备最大开路高频电压，历时30s，无击穿或闪络现象；电刀应无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置14天后，其残留量不超过10mg/kg。

适用范围

产品与肛肠综合治疗仪系列配套使用，用于痔疮、肛裂、乳头瘤肛肠科疾病的治疗。

产品储存条件及有效期

1. 高血压、肝硬化或出血性疾病患者慎用；2. 有严重心脏病、体内有心脏起搏器等内置物的患者禁止使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-03-29

有效期至