细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400136

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长春市高新技术产业开发区云河街95号

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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/

试剂R1：CYFRA21-1抗体包被的磁颗粒，试剂R2：吖啶酯标记的CYFRA21-1抗体，试剂R3：PBS缓冲溶液，校准品（高值、低值）：添加CYFRA21-1抗原的血清基质，质控品（水平1、水平2）：添加CYFRA21-1抗原的血清基质。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2020-02-07

2025-02-06

2020-11-09 一、包装规格由“1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控