远端通路导管及附件

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注册证编号

国械注准20213030986

注册人名称

国械注准20213030986

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创十街18号院4号楼

产品名称

远端通路导管及附件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括远端通路导管、内导管、塑形杆和可分离保护套。远端通路导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆四部分组成，随附塑形杆和可分离保护套；内导管由鲁尔接头、应力释放管、轴杆三部分组成，随附塑形杆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

适用范围

该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；用于术中血管通路的建立，有助于导入诊断性或治疗装置。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-18

有效期至

2026-11-17

变更情况

2022-03-01 注册证结构及组成中“货架有效期两年” 变更为 “货架有效期三年”。 2022-03-17 本次变更注册内容为产品名称变更，产品名称由“远端通路导管套装”变更为“远端通路导管及附件”。 2022-03-30 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层；北京市北京经济技术开发区科创十

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