内固定钛板

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注册证编号

国械注准20153132157

注册人名称

国械注准20153132157

注册人住所

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

生产地址

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

产品名称

内固定钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品选用符合GB/T13810-2017的纯钛材料(TA1G、TA2G、TA3G和TA4G)制造，表面无着色,或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理，型式包括直型、异型及网型。分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装产品经伽玛射线辐照灭菌。灭菌有效期四年

适用范围

该产品适用于颅颌骨骨折重建、内固定及缺损的修补或替代。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-28

有效期至

2024-08-27

变更情况

2017-11-23 性能结构组成：“表面无着色”修改为“表面无着色，或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理。”，增加“灭菌有效期四年。” 型号规格变化见型号规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2020-08-10 此次申请许可变更内容为结构组成变更、规格型号变更及产品技术要求变更。 1.结构组成变更变更前：该产品选用符合GB/T13810-2007的纯钛材料(TA1、TA

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