总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222400630

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湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

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总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）。

本产品由磁微粒试剂（Ra）、吖啶酯试剂（Rb）、校准品（选配）、质控品（选配）、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂（Ra）：包被着总β人绒毛膜促性腺激素抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mMTRIS缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的总β人绒毛膜促性腺激素抗体不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；校准品C0（选配）：为缓冲液；校准品C1～C2（选配）：内含不低于0.01mg/L重组总β人绒毛膜促性腺激素以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至中国食品药品检定研究院提供的“人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品，编号：150535”。质控品L～H（选配）：内含不低于0.01mg/L重组总β人绒毛膜促性腺激素的缓冲液，浓度参见瓶身标签；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中总β人绒毛膜促性腺激素的含量。

试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-14

2027-04-13

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