免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

京械注准20142400112

京械注准20142400112

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

1)试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；2)试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL；3)试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL，校准品：1;1mL(1个浓度)，质控品：2;1mL(2个水平)；4)试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL，校准品：1;1mL(1个浓度)，质控品：2;1mL(2个水平)。

试剂1：Tris缓冲液(25mmol/L)；试剂2：羊抗人IgG血清(具体浓度依据抗体效价确定)；校准品：IgG(生理盐水基质，1000-4000mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签)；质控品：IgG(生理盐水基质，水平1：500-1500mg/dL，水平2：1000-2500mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签)。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G(IgG)的浓度。

原包装的试剂盒在2℃～8℃密封避光贮存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-11-29

2029-07-31

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层变更为北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层；京械注准20142400112：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层变更为北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层。 (批准日期：20150505)。 规格型号： R1：60ml;1 R2：20ml;1；R1：60ml;2 R2：20ml;2 变更为 1.R1:2;60ml R2:2;20ml 2.R1:5;60ml R2:5;20ml 3.R1:2;60ml R2:2;20ml校准品：1;1ml（1个浓度）质控品：2;1ml（2个水平） 4.R1:5;60ml R2:5;20ml校准品：1;1ml（1个浓度）质控品：2;1ml（2个水平） ；抗原、抗体等主要材料供应商：上海捷门生物技术合作公司变更为羊抗人IgG血清：Midland公司；IgG：元升生物科技（上海）有限公司；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书： 【包装规格】 1.R1：60ml;1；R2：20ml;1 2.R1：60ml;2；R2：20ml;2 【主要组成成份】 【样本要求】 1．血清、肝素抗凝血浆[4]。 【检验方法】 [试剂准备] 试剂开瓶即用。 [试验条件] 波长 600nm 测定温度 37℃ [校准程序]：应使用朗道公司校准品；当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。 [质量控制程序] 每天对样品进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。可采用朗道公司质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。 [检验结果的计算]采用多点定标进行测定。 以蒸馏水和校准液按操作程序作校准曲线，根据曲线查出结果。 【参考值】 【检验结果的解释】 本试剂盒的测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。 【检验方法的局限性】 1．本试剂盒仅限用于血清或血浆样本的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。 【产品性能指标】 1.外观 R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 R2应为无色至淡黄色并稍有混浊溶液，无异物。 2.试剂空白：IgG试剂盒在波长405nm处测定试剂的吸光度值，应小于0.8000。 3.分析灵敏度：IgG试剂盒测试2000mg/dL IgG时，吸光度差值（△A）应在0.5000-1.5000之间。 4.准确度 出厂检验准确度：用质控品测定IgG试剂盒的准确性，相对偏差应不超过plusmn;10%。 型式检验准确度：用本公司IgG试剂盒和已上市IgG试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数r2应不小于0.95，在[300-1000］mg/dL区间内，线性偏差应不超过plusmn;120mg/dL；在(1000-4000]mg/dL区间内，线性偏差应不超过plusmn;15%。 5.精密度 重复性：重复测试（500plusmn;200）mg/dL、（1200plusmn;300）mg/dL和（3000plusmn;500）mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%； 批间差：测试（1800plusmn;200）mg/dL的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。 6.线性范围：IgG试剂盒在[300,4000]mg/dL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990； a）在[300-1000］mg/dL区间内，线性绝对偏差应不超过plusmn;120mg/dL； b）在(1000-4000]mg/dL区间内，线性相对偏差应不超过plusmn;15%。 【注意事项】 1．本品只限于体外检测，不得用于其它用途。 2．所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3．试剂中含有叠氮化钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4．操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进行。 5．各试剂必须摇匀后使用。 6. 本产品使用朗道公司校准品、质控品进行了性能验证。若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。 【参考文献】 5.布威海丽且姆.图鲁普.肝素锂、EDTA-K2抗凝剂对生化检测影响的调查与分析.国际检验医学杂志，2013,34（17）：2307-2309 【生产企业】 企业名称：北京科美生物技术有限公司 住所：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 生产地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 电话：（010）51659797 邮编：100094 传真：（010）58717500网址：www.chemclin.com 客服电话：800 990 5090 400 880 5090 E-mail：chemclin@chemclin.com 【医疗器械生产企业许可证编号】 【说明书批准及修改日期】 变更为 产品说明书： 【包装规格】 R1:2;60ml R2:2;20ml 校准品：1;1ml（1个浓度） 质控品：2;1ml（2个水平） 适用于日立7180、7080、7600P机型 贝克曼AU640、AU5811机型 R1:2;60ml R2:2;20ml R1:5;60ml R2:5;20ml 校准品：1;1ml（1个浓度） 质控品：2;1ml（2个水平） R1:5;60ml R2:5;20ml R1:2;60ml R2:2;20ml 校准品：1;1ml（1个浓度） 质控品：2;1ml（2个水平） 适用于贝克曼 DXC800机型 R1:2;60ml R2:2;20ml 【主要组成成分】 说明：1.本试剂盒配套校准品可溯源到国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。2.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂。 【样本要求】 1．血清。 【检验方法】 1.试剂准备：试剂1、试剂2、质控品开瓶即可使用；校准品用纯化水按照下表所示稀释为6个浓度梯度进行使用。 S1 S2 S3 S4 S5 S6 校准品 0mu;l 20mu;l 40mu;l 80mu;l 160mu;l 320mu;l 纯化水 320mu;l 300mu;l 280mu;l 240mu;l 160mu;l 0mu;l 2.试验条件：如下所示 方法：终点法 主/副波长：（600plusmn;20）/（800plusmn;10）nm 反应温度：37℃ 反应时间：10min 3.校准程序：应使用本公司配套校准品。当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。 4.质量控制程序：可选用本公司配套质控品，应根据各实验室的具体要求采用适合的质控间隔和限值。获得的数值应当在设定的范围内。若失控每个实验室必须采取相应的纠正措施。 5.检验结果的计算： 使用多点非线性/半对数校准模式，以样条函数为计算模式，根据校准品的值与吸光度变化值做剂量/响应曲线，样品中IgG的含量可根据其吸光度变化值在剂量/响应曲线上自动计算得出。 【参考区间】 【检验结果的解释】 专业人员负责检验结果的审核，检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考范围内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认，检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。每批试验均需先做质控验证，当质控合格后再进行样本检测。 【检验方法的局限性】 1.本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。 【产品性能指标】 1外观 a）R1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； b）R2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； c）校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； d）质控品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。 3试剂空白：IgG试剂盒在波长（570~630）nm处测定空白样品的吸光度值，应不大于0.8000。 4 分析灵敏度：IgG试剂盒测试2000mg/dL IgG时，吸光度差值（△A）应大于0.0500。 5 准确度 测定国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，相对偏差应不超过10%。 6 精密度 6.1重复性：重复测试（500plusmn;200）mg/dL、（1200plusmn;300）mg/dL和（2000plusmn;500）mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%； 6.2批间差：测试（1800plusmn;200）mg/dL的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%； 7线性范围： IgG试剂盒在[100，2500]mg/dL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在[100,1000]mg/dL区间内，线性绝对偏差应不超过plusmn;100mg/dL；在（1000,2500]mg/dL区间内，线性相对偏差应不超过plusmn;10%。 8. 质控品赋值有效性：重复测定质控品，测定结果应在质控范围内。 【注意事项】 1.开封的试剂应按指定方法密闭储存，过期禁止使用。 2.本产品含有的动物源性物质已向原料厂家索取物料来源信息，确保产品在运输、使用过程中对使用者和环境是安全的。但由于目前没有已知方法能全面确保无传染物质存在，因此所有试剂组分、样本、器具和各种废弃物仍应以潜在危险品和传染源对待。请根据相关医疗废弃物的处理规定处置接触过检测标本的试管等器具。可选择下列处理方法： 用加压灭菌器121℃加压灭菌15分钟（但是含有次氯酸溶液的废弃物请不要用加压灭菌器处理），或用次氯酸溶液（有效浓度大于1000ppm）浸泡一小时以上。 3.本产品仅适用于临床体外诊断。 4.本产品使用本公司配套校准品、质控品进行了性能验证。若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。 【标识的解释】 有效期 贮存2℃-8℃ LOT 批号 体外诊断器械标志 【参考文献】 【基本信息】 注册人/生产企业名称：北京科美生物技术有限公司 住所：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 生产地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 联系方式：电话：（010）51659797 邮编：100094 传真：（010）58717500 网址：www.chemclin.com 客服电话：800 990 5090 400 880 5090 售后服务单位名称：北京科美生物技术有限公司 联系方式：电话：（010）51659797 邮编：100094 传真：（010）58717500 网址：www.chemclin.com 客服电话：800 990 5090 400 880 5090 医疗器械生产许可证编号：京食药监械生产许20090055号 【说明书核准日期及修改日期】 ；适用机型变更的：适用于日立7020、日立7060、日立7080、日立7150、日立7170、日立7180、日立7600、贝克曼DXC800、贝克曼AU680生化分析仪。变更为适用于日立7180、7080、7600P，贝克曼AU640、AU5811、DXC800型全自动生化分析仪。；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品标准 4.1 外观 R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 R2应为无色至淡黄色并稍有混浊溶液，无异物。 4.3试剂空白 IgG试剂盒在波长405nm处测定试剂的吸光度值，应小于0.8000。 4.4分析灵敏度 IgG试剂盒测试2000mg/dL IgG时，吸光度差值（△A）应在0.5000-1.5000之间。 4.5.1出厂检验准确度 用质控品测定IgG试剂盒的准确性，相对偏差应不超过plusmn;10%。 4.5.2型式检验准确度 用本公司IgG试剂盒和已上市IgG试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数r2应不小于0.95，在[300-1000］mg/dL区间内，线性偏差应不超过plusmn;120mg/dL；在(1000-4000]mg/dL区间内，线性偏差应不超过plusmn;15%。 4.6.1重复性 重复测试（500plusmn;200）mg/dL、（1200plusmn;300）mg/dL和（3000plusmn;500）mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%； 4.7线性范围 IgG试剂盒在[300,4000]mg/dL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在[300-1000］mg/dL区间内，线性绝对偏差应不超过plusmn;120mg/dL；在(1000-4000]mg/dL区间内，线性相对偏差应不超过plusmn;15%。 4.8稳定性 在IgG试剂盒有效期满后2个月内，试剂性能应符合4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。 变更为 产品标准 4.1 外观 R1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； R2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 校准品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 质控品应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 4.3试剂空白 IgG试剂盒在波长（570~630）nm处测定空白样品的吸光度值，应不大于0.8000。 4.4分析灵敏度 IgG试剂盒测试2000mg/dL IgG时，吸光度差值（△A）应大于0.0500。 4.5.1出厂检验准确度 用科美公司质控品测定IGG试剂盒的准确性，相对偏差应不超过plusmn;10%。 4.5.2型式检验准确度 测定国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，相对偏差应不超过10%。 4.6.1重复性 重复测试（500plusmn;200）mg/dL、（1200plusmn;300）mg/dL和（2000plusmn;500）mg/dL的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%； 4.7线性范围 IgG试剂盒在[100,2500]mg/dL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在[100，1000］mg/dL区间内，线性绝对偏差应不超过plusmn;100mg/dL；在(1000，2500]mg/dL区间内，线性相对偏差应不超过plusmn;10%。 4.8质控品赋值有效性 重复测定质控品，测定结果应在质控范围内。 4.9稳定性 在IGG试剂盒有效期满后2个月内，试剂性能应符合4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、4.8的要求。 4.10校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性，本试剂盒配套校准品溯源至国际标准物质ERM-DA470k/IFCC。 产品标准中相应检验方法和附录变更 ；可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成分 试剂盒由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。 试剂1(R1)主要组分： PBS缓冲液(pH8.5) 100mmol/l PEG 2.5% 试剂2(R2)主要组分： 羊抗人IgG抗体 具体浓度依据抗体效价确定 叠氮钠 0.95g/l 预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白G(IgG)的浓度。 包装规格 R1：60ml;1 R2：20ml;1；R1：60ml;2 R2：20ml;2 变更为 主要组成成分 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品和质控品组成。 试剂1(R1)主要组分： TRIS缓冲液 25mmol/l 试剂2(R2)主要组分： 羊抗人IgG血清 具体浓度依据抗体效价确定 校准品主要组分：生理盐水基质 IgG 1000-4000mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签 质控品主要组分：生理盐水基质 IgG 水平1：500-1500mg/dL；水平2：1000-2500mg/dL，批特异，具体浓度见瓶签 预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G(IgG)的浓度。 包装规格 1.R1:2;60ml R2:2;20ml 2.R1:5;60ml R2:5;20ml 3.R1:2;60ml R2:2;20ml校准品：1;1ml（1个浓度）质控品：2;1ml（2个水平） 4.R1:5;60ml R2:5;20ml校准品：1;1ml（1个浓度）质控品：2;1ml（2个水平） 。 (批准日期：20161018)。 注册人名称：北京科美生物技术有限公司变更为科美诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20191021)