同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

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注册证编号

鲁械注准20192400451

注册人名称

鲁械注准20192400451

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:40mL×1 R2a:7mL×1 R2b:6mL×1； R1:80mL×1 R2a:14mL×1 R2b:12mL×1； R1:40mL×2 R2a:14mL×1 R2b:12mL×1； R1:10mL×4 R2a:14mL×1 R2b:12mL×1； R1:10mL×4 R2a:7mL×2 R2b:6mL×2； R1:40mL×4 R2a:14

结构及组成

试剂1（R1）： S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）（0.3mmol/L）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）（0.5mmol/L）、α－酮戊二酸（5.0mmol/L）。试剂2a（R2a）：同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）（5.0kU/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（10kU/L）。试剂2b（R2b）：S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）（2.5kU/L）、腺苷脱氨酶（ADA）（5.0kU/L）。校准品：同型半胱氨酸溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品：同型半胱氨酸溶于缓冲液中，其定值见标签。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃~8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-17