尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20212400620

注册人名称

沪械注准20212400620

注册人住所

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

生产地址

上海市嘉定区恒永路328弄6号

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×16mL、R2：1×4mL； R1：1×20mL、R2：1×5mL； R1：1×32mL、R2：1×8mL； R1：1×40mL、R2：1×10mL； R1：1×60mL、R2：1×15mL； R1：1×80mL、R2：1×20mL； R1：2×40mL、R2：1×20mL； R1：4×50mL、R2：1×50mL； R1：4×100mL、R2：1×100mL； R1：4×200mL、R2：1×200mL；校准品（可选配）：6水平×0.5mL；6水平×1mL。

结构及组成

试剂R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏胶乳（羊抗人尿微量白蛋白抗体＞100mg/L）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂；校准品：尿微量白蛋白、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂。

适用范围

供医疗机构用于体外测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局