人工牙种植体

国械注准20143171855

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浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号

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人工牙种植体

第三类

见附页。

该产品由种植体和附件组成。种植体分为标准颈种植体、宽颈种植体、锥形柱状种植体、即刻种植体、骨水平种植体、窄颈种植体，附件包括侧向固位基台、粘接固位基台、角度基台、标准固位基台、实心固位基台、窄颈固位基台、圆锥形基台、锥柱形基台、粘接基台、解剖基台、直角多基基台、角度多基基台、落扣基台、愈合帽、侧向螺丝、封闭螺丝、窄颈愈合帽、颌向螺丝、冠螺丝。种植体采用符合GB/T13810 标准规定的TA4G 材料制造，附件采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 材料制造。种植体表面经喷砂和酸蚀处理，附件中封闭螺丝、愈合帽、圆锥形基台、锥柱形基台表面为着色阳极氧化处理或非表面处理，其余附件表面未经处理。种植体以灭菌方式提供，附件以非灭菌方式提供

适用于人体失牙部位替代牙根，起义齿支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。

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国家药品监督管理局

2020-01-17

2025-01-16

2024-02-04 申请人申请变更注册，变更内容为注册证载明的结构及组成变更、型号规格变更、产品技术要求变更。1.注册证载明的结构及组成变更变更前：该产品由种植体和附件组成。种植体分为标准颈种植体、宽颈种植体、锥形柱状种植体、即刻种植体、骨水平种植体、窄颈种植体，附件包括侧向固位基台、粘接固位基台、角度基台、标准固位基台、实心固位基台、窄颈固位基台、圆锥形基台、锥柱形基台、粘接基台、解剖基台、直