复合校准品

沪械注准20152400071

沪械注准20152400071

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

复合校准品

第二类

10×5mL（校准A），10×1mL（校准B）；5×5mL（校准A），5×1mL（校准B）；2×5mL（校准A），2×1mL（校准B）；1×5mL（校准A），1×1mL（校准B）。

基质：牛血清 成份：主要为牛源性物质，其中校准A包含：白蛋白，碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，淀粉酶，天冬氨酸氨基转移酶，直接胆红素，总胆红素，钙，总胆固醇，胆碱酯酶，肌酸激酶，肌酐，γ-谷氨酰转移酶，葡萄糖，a-羟丁酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，镁，无机磷，甘油三酯，总蛋白，尿酸，尿素，二氧化碳，共23个有定标值组分的冻干血清。校准B包含：低密度脂蛋白和高密度脂蛋白两个有定标值组分的冻干血清。

复合校准品仅配合上海华臣生化试剂有限公司生产的体外诊断测定试剂盒，进行25项生化检测项目的校准。

2℃-8℃密封避光储存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-09-16

2024-09-15

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400071”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400071”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由"上海市嘉定区江桥镇沙河村二队"变更为"上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区"。;本文件与“沪械注准20152400071”注册证共同使用。;2020-01-20,1.增加可校准项目方法学信息，具体详见附件1（共2页）。 2.产品说明书变更，具体详见附件1（共2页）。 3.产品技术要求变更，具体详见附件2（共2页）;本文件与“沪械注准20152400071”注册证共同使用。;2021-01-27,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400071”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400071”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06