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硬导丝

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注册证编号
国械注准20223030741
注册人名称
国械注准20223030741
注册人住所
上海市嘉定区金园一路925号2幢
生产地址
上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层
产品名称
硬导丝
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
硬导丝由芯丝,不锈钢弹簧圈,铂镍簧圈组成,芯丝和不锈钢弹簧圈表面涂覆 PTFE 涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
适用范围
本产品适用于血管介入诊断和治疗手术,神经血管应用除外。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-13
有效期至
2027-06-12
变更情况
2022-07-26 “生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外)”。 2024-03-25 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址
神经和心血管手术器械中的硬导丝是一种常用的医疗器械,用于在手术中引导和支撑导管的进入和操作。下面将介绍硬导丝的产品定义、特点、组成和类型。 产品定义: 硬导丝是一种细长而坚硬的导丝,通常由不锈钢或合金材料制成,具有良好的柔韧性和强度。它被广泛应用于神经和心血管手术中,用于引导和支撑导管的进入和操作。 特点: 1. 高强度:硬导丝通常由高强度的不锈钢或合金材料制成,能够承受手术操作中的压力和拉力。 2. 柔韧性:硬导丝具有一定的柔韧性,能够适应复杂的血管结构和弯曲的路径。 3. 光滑表面:硬导丝表面光滑,减少了与血管壁的摩擦,降低了手术风险。 4. 可视性:一些硬导丝具有放射性标记或可视标记,使医生能够清晰地看到导丝的位置和方向。 5. 多样性:硬导丝有不同的直径和长度可供选择,以适应不同的手术需求。 组成: 硬导丝通常由导丝本体和导丝套管组成。导丝本体是主要的操作部分,由坚硬的材料制成;导丝套管是用于保护导丝和引导导丝进入血管的管状结构。 类型: 根据不同的手术需求,硬导丝可以分为多种类型,如: 1. 标准硬导丝:用于一般的血管导管操作,具有较好的通用性。 2. 弹簧硬导丝:具有弹性的硬导丝,可用于复杂的血管形态和狭窄血管的导管操作。 3. 支架硬导丝:具有支架结构的硬导丝,用于支撑和扩张血管,常用于血管成形术中。 总之,硬导丝是神经和心血管手术中常用的器械,具有高强度、柔韧性、光滑表面和可视性等特点。它由导丝本体和导丝套管组成,根据不同的手术需求有不同的类型可供选择。
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