α-淀粉酶检测试剂（CNPG3底物法）

注册证信息下载

注册证编号

津械注准20212400834

注册人名称

津械注准20212400834

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

产品名称

α-淀粉酶检测试剂（CNPG3底物法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

R：氯化钠 54mmol/L α-葡萄糖苷 200mmol/L 2-氯-4-硝基苯-麦芽三糖苷（CNP-G3） 500mmol/L 氯化GOOD’S缓冲液 100mmol/L 不同批次的试剂盒中各组分不得互换。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清中ɑ-淀粉酶（ɑ-AMY）的活性。淀粉酶活性测定临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。疼痛发生后约4小时，酶含量开始升高，24小时达到峰值，并持续3~7天。血淀粉酶过多亦可见于其它急性腹部病症、胆管疾病、糖尿病酮酸中毒、严重肾小管机能障碍、唾液腺疾病、破裂异位妊娠和巨淀粉酶血症。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-11-14

有效期至

2026-10-28