医用核酸分子杂交仪

粤械注准20182400340

粤械注准20182400340

潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层

医用核酸分子杂交仪

第二类

HHM-3

仪器由主机和外置电源适配器组成。主机包括壳体、反应室总成、主电路板、LCD显示器、排液装置、功能键盘。反应室总成包括：反应室、多孔板、硅胶圈、分隔室、压扣盖。

与专用配套“人乳头状瘤病毒（HPV）基因分型检测”、“淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体基因检测”和“α-和β-地中海贫血基因检测”的试剂盒使用，用于核酸分子的杂交。

无

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广东省食品药品监督管理局

2018-03-12

2023-03-11

2022-06-24: 1、生产地址由“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）3层”变更为“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层”。 2022-08-05: 1、注册人名称由“广东凯普生物科技股份有限公司”变更为“广东凯普科技智造有限公司”。 2、注册人住所由“广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区”变更为“潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室”。