D-二聚体质控品

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注册证编号

苏械注准20222402061

注册人名称

苏械注准20222402061

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

D-二聚体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：冻干粉，1.2mL×4瓶/盒（复溶后）；水平2：冻干粉，1.2mL×4瓶/盒（复溶后）。

结构及组成

1．D-Dimer质控品水平1 （冻干粉）：1.2mL×4瓶冻干粉，含约2mg/L FEU人源性D-Dimer抗原、0.1%NaN3、2%BSA的50mM Tris-HCl（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（1~3）mg/L（FEU），靶值具有批特异性。2．D-Dimer质控品水平2 （冻干粉）：1.2mL×4瓶冻干粉，含约10mg/L FEU人源性D-Dimer抗原、0.1%NaN3、2%BSA的50mM Tris-HCl（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（5~15）mg/L（FEU），靶值具有批特异性。

适用范围

与苏州新波生物技术有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于D-二聚体项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

于2~8℃环境下保存，以生产日期起有效期为12个月。质控品复溶后，在2~8℃环境下可以保存7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-25