免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

京械注准20192400260

京械注准20192400260

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

a)试剂1：2;50ml，试剂2：2;10ml；b)试剂1：4;50ml，试剂2：2;20ml；c)试剂1：12;20ml，试剂2：12;4ml；d)试剂1：2;200ml，试剂2：2;40ml；e)试剂1：1;50ml，试剂2：1;10ml；f)试剂1：4;50ml，试剂2：4;10ml；g)试剂1：2;20ml，试剂2：2;4ml；h)试剂1：1;25ml，试剂2：1;5ml。

试剂1(R1)主要成分：聚乙二醇600015g/L、氯化钠4.3mmol/L、Tris缓冲液(pH6.0～9.0)5mmol/L；试剂2(R2)主要成分：抗人IgM抗体适量、聚乙二醇60001%。

用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M的浓度。

2℃～8℃贮存18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-26

2029-05-26

日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。。 (批准日期：20200920)。 生产地址：京械注准20192400260：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.7 准确度 回收率应在85%～115% 范围内。 3.6.1 批内重复性 用高、中、低三个浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.7 准确度 在人血清样品中加入一定体积的Sigma纯品溶液(纯品溶液体积与人血清样品体积比应不大于1：20，加入纯品溶液后样品总浓度必须在试剂盒测定线性范围内），每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率，结果应符合本技术要求2.7之规定。 hellip;hellip;hellip;公式（8） 式中： Rmdash;回收率； Vmdash;加入纯品溶液体积； V0mdash;人血清样品的体积； Cmdash;人血清样品加入纯品溶液后的检测浓度； C0mdash;人血清样品的检测浓度； Csmdash;纯品溶液的浓度。 产品说明书： 【产品性能指标】 5.准确度：回收率应在85%～115% 范围内。 变更为 产品技术要求： 2.7 准确度 用标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 3.6.1 批内重复性 用高、低两个浓度(高浓度为异常值，低浓度在参考区间之内)的样品测试试剂盒，每个浓度样品分别重复测试10次，按公式(3)计算平均值()、按公式(4)计算标准差（SD）、按公式(5)计算变异系数(CV) ，结果应满足本技术要求2.6.1之规定。 3.7 准确度 用标准物质[ERM DA470k]对试剂盒进行测试，重复测试3次，分别按公式（8）计算相对偏差，3次结果均应符合本技术要求2.7之规定。若有1次不符合2.7的要求，应重新连续测试20次，并分别按公式（8）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.7的要求，则准确度符合本技术要求2.7之规定。 hellip;hellip;公式（8） Bmdash;相对偏差 Mmdash;测试结果 Tmdash;有证参考物质标示值 产品说明书： 【产品性能指标】 5.准确度：用标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过plusmn;15%。 。 (批准日期：20240711)