肌红蛋白质控品

湘械注准20212400657

湘械注准20212400657

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

肌红蛋白质控品

第二类

1.水平1：3×1mL ，水平2：3×1mL；2.水平1：6×1mL ，水平2：6×1mL。

含有不同浓度的合成 MYO 抗原、2%蔗糖缓冲液。

用于本公司适配试剂肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)或检测系统的质量控制。

2～8℃保存，有效期12个月。质控品开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-01-07

2026-04-29

变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月05日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。