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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
冀械注准20222220243
注册人名称
冀械注准20222220243
注册人住所
河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址
河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
C3000
结构及组成
主要由主机(包含样本架输送模块、反应杯供给模块、加样模块、加试剂模块、试剂盘及磁珠混匀模块、温育反应模块、磁珠清洗分离模块、加底物模块、光学检测模块、电路控制模块)、软件(发布版本:V1.0)组成。
适用范围
该产品采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的免疫检测试剂盒一起使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测,包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目,其检测结果作为临床诊断的参考依据,最终的诊断结果需由医生确定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
河北省药品监督管理局
批准日期
2022-07-13
有效期至
2027-07-12
变更情况
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全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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