甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）

沪械注准20162400073

沪械注准20162400073

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）

第二类

R1:1×20ml,R2:1×5ml R1:1×40ml,R2:1×10ml R1:1×60ml,R2:1×15ml R1:1×80ml,R2:1×20ml R1:2×40ml,R2:2×10ml R1:2×60ml,R2:2×15ml R1:2×80ml,R2:2×20ml R1:4×40ml,R2:4×10ml R1:2×72ml,R2:1×36ml R1:2×96ml,R2:1×48ml R1:4×80ml,R2:4×20ml R1:6×20ml,R2:6×5ml R1:6×40ml,R2:6×10ml R1:6×80ml,R2:6×20ml 西门子测试数：160测试/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、 6-磷酸葡萄糖、抗甘胆酸多克隆抗体、氯化钠、Proclin300、R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、6-磷酸葡萄糖-甘胆酸偶联物、氯化钠、吐温20、Proclin300 。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量，作辅助诊断用。

2℃～8℃，避光保存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-09-08

2025-09-07

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400073”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容，增加包装规格和试剂配套校准品等，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更内容，增加校准品的性能指标等，详见附件2（共14页）。 3、产品说明书变更内容，增加试剂配套校准品和适用机型等，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400073”注册证共同使用。;2021-10-29